SGD Pharma продолжает инновацию под руководством заказчика

Поставщик первичной упаковки из стекла по всему миру SGD Pharma объявляет о продолжающемся расширении своей готовой к использованию (RTU) Платформа стеклянных флаконов из стерильного литья с введением опции янтарного стекла объемом 50 мл в лотке, теперь доступной на бывших складах.

.

Подключение к платформе Sterinity 50-мл янтарных литых стеклянных флаконов, разработанных в промышленных масштабах ведущим производителем литого стекла, позволяет мировым фармацевтическим компаниям ускорить время вывода на рынок их дорогостоящих парентеральных лекарств с помощью решения RTU для первичной упаковки больших емкостей, для которых литое стекло исторически являлось предпочтительным вариантом.

Александр Баутиста, менеджер по продукции Sterinity Platform, сказал: «Не только наш флакон Sterinity 50 мл RTU теперь доступен в янтарном стекле — который защищает чувствительные лекарства от вредного воздействия света — но мы можем предложить клиентам немедленный срок годности, которые в настоящее время не доступны в других местах для типа I флаконы в больших ячеистых емкостях.

.

«Флаконы Sterinity емкостью 50 мл, как в янтарной, так и в кремниевой версии, уже прошли сертификацию в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP) и соответствуют стандартам Фармакопеи США и Европы, а в мае 2021 года будут доступны DMF (мастер-файлы лекарств), что делает их оптимальным выбором контейнера для упаковки лекарств, начиная с ранних стадий разработки и заканчивая коммерческими фазами. Наши клиенты по всему миру уверены, что на их время выхода на рынок не повлияет наличие на складе литых стеклянных флаконов объемом 50 мл RTU».

Расширение ассортимента платформы Sterinity отвечает потенциальной потребности фармацевтической промышленности в снижении давления в цепочке поставок парентеральных первичных упаковочных материалов. Наличие надежного вторичного поставщика для обеспечения высококачественной альтернативной упаковки помогает снизить риск для цепей поставок и обеспечить непрерывность бизнеса в случае дефицита, чему способствует «Руководство для промышленности» Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), выпущенное в марте 2021 года: Система закрытия контейнеров COVID-19 и изменения компонентов: Стеклянные флаконы и пробирки.1 Это руководство объединяет в себе различную документацию, выпущенную в прошлом для поддержки клиентов SGD Pharma в любых изменениях в флаконах type.

.

Формованное стекло составляет около 40 процентов рынка инъекционных флаконов и становится все более популярным решением: его более высокая механическая прочность снижает риск поломки во время наполнения/финиширования и защищает от жестких условий обработки, таких как лиофилизация, в то время как улучшенные химические характеристики сводят к минимуму экстрагирование и загрязнение частицами для соответствия требованиям Фармакопеи Соединенных Штатов (USP) <660> и USP <1660> руководящие принципы.

.

Надежная механическая и химическая стойкость литого стекла делает версию SGD Pharma ISO объемом 50 мл оптимальным решением для работы с опасными жидкостями, такими как цитотоксичные препараты. Версия EasyLyo объемом 50 мл является оптимизированным решением для чувствительных лекарств, производимых путем лиофилизации/замораживания, например, для некоторых онкологических препаратов. Лоток и его вторичная упаковка представляют собой современное решение, которое устраняет контакт стекла со стеклом, снижая риск загрязнения частицами и обеспечивая стерильность и физическую целостность каждого флакона.

.

Платформа Sterinity, которая уже включала 20-25 мл EasyLyo в лотке (оба кремня и янтарь), а теперь 50 мл ISO/EasyLyo в лотке (оба кремня и янтарь), предлагает высококачественное престерилизованное литое стекло типа I для ускорения асептических процессов наполнения и сокращения времени вывода на рынок высокоценных парентеральных лекарств.

SGD Pharma была первым производителем формованного стекла, который предложил RTU флаконы для инъекционных лекарств. Многолетнее сотрудничество со Stevanato Group позволило компании внедрить 50 мл янтарных стеклянных флаконов на основе SG EZ-fill® — признанной в отрасли платформы вторичной упаковки, поддерживающей сквозные процессы RTU. Предварительная мойка, депирогенизация и стерилизация, с RTU Тип I литые стеклянные флаконы поступают в лотки или в Nest & ванны готовы для ручного, полуавтоматического или автоматического наполнения / финиширования, что позволяет фармацевтическим компаниям сосредоточиться на основной деятельности бизнеса для ускорения запуска продуктов.

.

Янтарные флаконы из янтарного стекла RTU-формата большого размера добавляют к обширному ассортименту Sterinity, предоставляя фармацевтической промышленности доступ к флаконам емкостью 20, 25 и 50 мл, имеющимся на складе и являющимся надежным источником поставок для первичной упаковки. Это расширение ассортимента в янтаре является первым из нескольких, которые будут объявлены SGD Pharma в 2021 году, в том числе предстоящие 100 мл ISO RTU в лотке и 20 мл EasyLyo в гнездо & Tub.

.

Чтобы получить более подробную информацию о стеклянных флаконах с RTU от SGD Pharma, пожалуйста, зарегистрируйтесь на вебинаре SGD Pharma’s здесьили загрузите белый листок здесь.

.

Пост SGD Pharma продолжает инновацию под руководством клиента появился первым на GlassOnline.com — The World's Ведущий сайт стекольной промышленности.

.